действующее вещество: fluocinolone acetonide;
1 г крема содержит флуоцинолон ацетонида 1 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый, масло минеральное, парафин, спирт цетостеариловый (тип А) эмульгированный, динатрия эдетат, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Активные кортикостероиды (группа ІІІ). Флуоцинолон ацетонид.
Код АТХ D07A С04.
Фармакодинамика.
Синафлан форте-Дарница содержит синтетический фторированный кортикостероид для наружного применения. Механизм действия заключается в уменьшении воспалительных процессов путем угнетения продуцирования простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки.
Глюкокортикостероиды тормозят высвобождение цитокинов (интерлейкинов 1 и 2 и гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетают высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшают метаболизм арахидоновой кислоты. Уменьшают проницательность сосудов, угнетают фагоцитоз.
Противоаллергическое действие заключается в подавлении развития местных аллергических реакций. В результате местного вазоконстрикторного действия лекарственное средство снижает синтез белков, отложение коллагена, ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы. Тормозит правильное деление клеток, поэтому применяется при лечении келоидов и псориаза.
Стимулируя стероидные рецепторы, лекарственное средство способствует образованию белков липокортинов, обладающих противоотечной активностью.
Флуоцинолон ацетонид оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, противоэкссудативное и противозудное действие. Даже в незначительной концентрации оказывает быстрое противовоспалительное и противозудное действие.
Фармакокинетика.
Флуоцинолон ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой.
Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязку приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи.
Всасывание через кожу выше у детей, чем у взрослых.
После всасывания (абсорбция не более 1%) через кожу лекарственное средство метаболизируется преимущественно в печени.
Незначительное всасывание лекарственного средства не оказывает системного действия и не ингибирует функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.
Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизменном состоянии.
Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных заболеваний кожи (сухие формы), псориаз волосистой части головы, себорейный дерматит, плоский лишай.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства; инфекционные заболевания кожи (бактериальные, вирусные, грибковые), в т. ч. кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочный дерматит; периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; новообразование кожи, опухоли кожи; невус; атерома; гемангиома; ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. Не применять после профилактических прививок.
Врачебное средство можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия.
Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность Синафлан форте-Дарница, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов.
Совместное применение лекарственного средства с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.
Синафлан форте-Дарница может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.
Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.
Незначительное всасывание Синафлан форте-Дарница при наружном применении не влечет взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.
Лечение необходимо проводить под контролем врача.
Врачебное средство применять только короткими курсами (не применять непрерывно более 10 дней) на небольших участках кожи. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности.
Перед каждым повторным нанесением лекарственного средства остатки старого препарата следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.
С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые участки, подмышечные впадины), поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
Не применять на коже молочных желез.
Не следует применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.
Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза.
При явлениях раздражения кожи в месте нанесения крема его следует отменить.
В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
При наружном применении лекарственного средства возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения лекарственного средства.
Следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКГТ при длительном применении.
С осторожностью применять лекарственное средство больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности.
С осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.
Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным с закрытоугольной и открытоугловой глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.
Во время лечения не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.
При наружном применении кортикостероидов наблюдались местные побочные реакции, которые также могут иметь место при применении флуоцинолона ацетонида.
Врачебное средство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Врачебное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Врачебное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Врачебное средство не ограничивает психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Врачебное средство предназначено для местного применения.
Взрослым и детям в возрасте от 16 лет: лекарственное средство наносить 1-2 раза в сутки тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу. Максимальная продолжительность лечения составляет не более 10 дней, на коже лица – не дольше 1 недели.
Следует с осторожностью, под контролем врача применять лекарственное средство детям в возрасте от 16 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лицо ребенка.
В течение недели рекомендуется применять не более 15 г крема (1 туба).
Не следует применять лекарственное средство под окклюзионной повязкой. Только в случае псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять каждый день.
Дети.
Врачебное средство не применять детям до 16 лет.
При длительном применении на больших участках кожи могут появиться системные проявления передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.
Симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях – синдром Иценко-Кушинга; местные – зуд, жжение кожи в месте нанесения лекарственного средства.
Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.
Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.
Со стороны иммунной системы: возможны возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, включая пятнисто-папулезную сыпь, крапивницу, вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций) .
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: жжение, кожный зуд, дерматит (включая контактный и периоральный), ухудшение протекания экземы (феномен рикошета), воспаление волосяных фолликулов, стероидные угри, стрии, раздражение и сухость кожи, мацерация кожи, фолликулит; при длительном применении – атрофия кожи и нарушение целостности кожи, атрофия подкожной клетчатки, атрофические полосы, угнетение роста эпидермиса, местный гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазия, послестероидная пурпура, нарушение пигментации кожных покровов, алопеция, особенно у женщин. Возможно обострение существующих заболеваний кожи.
Общие расстройства и реакции в месте ввода: при внешнем применении возможны местные побочные реакции.
При длительном применении на больших участках кожи возможны системные побочные эффекты: отеки, артериальная гипертензия, развитие или обострение хронического гастрита, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, гипергликемия, глюкозурия, замедление , недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко-Кушинга.
3 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке.
По рецепту.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Адрес
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Людям с нарушением зрения 