Состав:
действующее вещество: хондроитина сульфат натрия;
1 мл содержит хондроитина сульфата натрия 100 мг;
другие составляющие: спирт бензиловый, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бледно-желтый прозрачный раствор, почти свободный от посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Основные действующие вещества – натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.
Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Угнетает активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует продуцирование хондроцитами протеогликанов. Воздействует на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса.
Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сжатие соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продуцирование суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.
Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.
Фармакокинетика.
Хондроитина сульфат натрия быстро всасывается. Уже через 30 мин после внутримышечной инъекции он выявляется в значительных концентрациях в крови: Cmax достигается за 1 час, затем постепенно уменьшается в течение 2 суток.
Хондроитина сульфат натрия скапливается преимущественно в хрящевых суставах. Синовиальная мембрана не есть барьер для его проникновения в полость сустава.
Хондроитина сульфат натрия обнаруживается в синовиальной жидкости через 15 минут после внутримышечного введения, а затем – в суставном хряще, где его содержимое достигает максимума через 48 часов.
Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 ч после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками.
Клинические свойства.
Показания.
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: симптоматическое лечение остеоартрита, артропатия, межпозвонковый остеохондроз, деформирующий остеоартроз.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к хондроитину сульфату натрия или к любому из компонентов препарата, особенно к бензиловому спирту, кровотечение или склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, печеночная недостаточность, почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении с глюкокортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами хондроитина сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Выявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется проводить контроль свертывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может оказывать влияние на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.
Особенности применения.
Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с раком предстательной железы или с повышенным риском развития рака предстательной железы из-за возможного риска увеличения распространения или рецидива рака простаты.
Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с бронхиальной астмой. У пациентов с бронхиальной астмой существует риск приступов бронхиальной астмы при приеме глюкозамина-хондроитина сульфата.
Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения в случае необходимости ускорения клинического ответа.
При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.
1 мл раствора содержит 12 мг бензилового спирта, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у детей грудного возраста и детей в возрасте до 3 лет.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Отсутствуют клинические данные по опыту применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Отсутствуют клинические данные по опыту применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции почек.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении препарата нет ограничений в управлении автотранспортом и другими сложными механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат вводить взрослым внутримышечно по 1 мл спустя сутки. При хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25–35 инъекций. Повторные курсы – через 6 месяцев.
Дети.
Опыт применения детям отсутствует. Не использовать детям.
Передозировка.
Данные по передозировке отсутствуют.
Побочные реакции.
По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, (невозможно оценить по имеющимся данным).
При применении препарата у лиц с повышенной гиперчувствительностью к препарату возможны нарушения:
со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;
со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко: эритема, кожная сыпь, макулопапулезная сыпь;
очень редко: ощущение зуда, крапивница, дерматит;
частота неизвестна: алопеция; в месте инъекций возможны покраснение и зуд;
со стороны желудочно-кишечного тракта:
редко: тошнота, боли в животе, диарея;
частота неизвестна: рвота, метеоризм, диспепсические явления, изжога;
другие:
частота неизвестна: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях
Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Случаи несовместимости не задокументированы с начала использования хондроитина сульфата (1960 г.), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т.ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.
Упаковка.
По 2 мл в ампуле, по 5 или по 10 ампул в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л./SC Rompharm Company SRL
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Ул. Эроилор №1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния / Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Rumania.
Людям с нарушением зрения 