Состав лекарственного средства
действующее вещество: 1 леденец содержит флурбипрофен - 8,75 мг
Вспомогательные вещества: макрогол 300, калия гидроксид, лимонный ароматизатор, левоментол, глюкозы раствор, сахарозы раствор, мед.
Лекарственная форма
Леденцы.
Круглые леденцы от бледно-желтого до коричневого цвета с тиснением в виде буквы S с обеих сторон.
Название и местонахождение производителя
Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед, Тейн Роуд, Ноттингем, Ноттингемшир, NG90 2DB, Великобритания
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, United Kingdom.
Фармакологическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Флурбипрофен. Код АТС R02A X01.
Флурбипрофен представляет собой НПВП, который оказывает мощное болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за его способность подавлять синтез простагландинов.
Уменьшение боли, уменьшение болевых ощущений в области горла, а также уменьшение отека в горле наблюдается через 30 минут после приема леденца; продолжительность действия составляет 2-3 часа.
Анальгетическое и противовоспалительное активность обусловлена ингибированием фермента циклооксигеназы и угнетением синтеза простагландинов. Препарат оказывает местное действие. Подавляет в равной степени действие PGE2 и PGE2a благодаря ингибированию ендопероксидазы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в циклический ендопероксид.
Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30-40 мин после рассасывания леденца во рту. Максимальные концентрации достигаются быстрее, но аналогичной величиной, чем концентрации, которые достигаются после проглатывания эквивалентной дозы. Флурбипрофен быстро распределяется в организме. Препарат активно метаболизируется путем метилирования и гидроксилирования с последующей элиминацией почками. Основными метаболитами препарата является 4ьоксы-флурбипрофен и 3'-окси-4ьметоксы-флурбипрофен. Примерно 70% каждой дозы выводится с мочой через 24 часа. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Показания
Симптоматическое лечение боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (вирусная, бактериальная или грибковая инфекции, а также неинфекционные факторы, провоцирующие воспалительный процесс).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флурбфпрофену или к любому из других компонентов препарата. Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Одновременный прием с НПВП.
Рецидивирующая язвенная болезнь желудка / кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).
Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или прорыв в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами.
Тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
Последний триместр беременности.
Надлежащие меры безопасности при применении
Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфорации, которые могут быть летальными.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время, или которые имели в анамнезе бронхоспазм.
Не рекомендуется применять флурбипрофен параллельно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклогеназы-2.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.
Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. Раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Нарушение функции печени (см. Раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).
Влияние на сердечно-сосудистую и церебрально-васкулярных систему: следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом флурбипрофен пациентам, у которых наблюдался повышенное артериальное давление и / или сердечная недостаточность, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержку жидкости, повышенное артериальное давление и отеки при лечении нестероидными противовоспалительными средствами.
Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение НПВП в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт).
Ухудшение репродуктивной функции у женщин: не зафиксировано достаточно доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции. Это явление является обратимым после прекращения лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт: нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.
При применении всех нестероидных противовоспалительных средств была зафиксирована кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прорыв, которые могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.
Повышение дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.
С осторожностью применяют при нарушении функции почек и печени.
Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, в частности лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно на ранней стадии лечения.
Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
В случае возникновения у больного, получающего флурбипрофен, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить.
Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Пациентам следует прекратить лечение флурбипрофен при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы и / или сахарозы-изомальтозы не следует применять этот препарат. Содержит сахарозу и глюкозу, что следует учитывать при применении у больных сахарным диабетом.
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность при применении препарата в период беременности и кормления грудью не устанавливалась, но несмотря на это, не следует применять леденцы Стрепсилс® Интенсив с медом и лимоном в течение первых 6 месяцев беременности, если только потенциальная польза применения препарата для матери выше риск для плода.
Противопоказан в течение III триместра беременности, поскольку существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможной стабильной легочной гипертензией. Наступление родов может быть задержано, а продолжительность родов увеличивается вместе с увеличением вероятности появления кровотечения у матери и ребенка. (См. Раздел «Противопоказания»).
Незначительное количество флурбипрофена была обнаружена в материнском молоке и не было выявлено отрицательного влияния флурбипрофена на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Следует избегать применения препарата в период кормления грудью.
См. раздел «Необходимые меры безопасности при применении» по репродуктивной функции женщин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении НПВП головокружение, сонливость, утомляемость и расстройства зрения. Если это побочное действие проявляется, то управлять автотранспортом и другими механизмами не рекомендуется.
Дети
Не рекомендуется применять пациентам, которым не исполнилось 12 лет.
Способ применения и дозы
Леденцы рассасывать во рту до полного растворения. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 леденцу каждые 3-6 часов до облегчения боли. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов.
Применяется самая низкая эффективная доза в течение менее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы не исчезают, ухудшаются или длятся более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат более 3 суток.
При рассасывании следует перемещать леденец по всей ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания.
Передозировка
Симптомы. У большинства пациентов, которые приняли клинически важные количества нестероидных противовоспалительных средств, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть пролонгирован протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.
Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очистки дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности к достижению устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1:00 после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных спазмах мышц лечение следует проводить введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Побочные эффекты
Побочные реакции при применении препарата связаны в основном с временным местным раздражением слизистой оболочки щеки и искажением вкусовых ощущений. При лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде:
- неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;
- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка
- различные кожные реакции, например зуд, крапивница, отек Квинке и очень редко отмечались эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
Перечень указанных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, наблюдаемыми при непродолжительном применении нестероидных противовоспалительных средств в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. Поскольку препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, то возможны побочные эффекты, характерные для этой группы препаратов.
реакции гиперчувствительности
Повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, реакции повышенной чувствительности с проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота, язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона, язвенный стоматит, гастрит.
неврологические расстройства
Головная боль, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).
Со стороны мочевыделительной системы
Острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.
Со стороны пищеварительной системы
Со стороны печени.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Расстройства системы кроветворения (анемия, в том числе гемолитическая и апластическая, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Различные кожные высыпания, могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, отмечались эксфолиативный и буллезный дерматит, включая мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз, кожные высыпания, пурпура.
Со стороны иммунной системы
У пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении НПВС наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации .
Со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы
Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.
другие
Расстройства зрения, неврит зрительного нерва, ротовые парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, шум в ушах, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость, молотый, рвота кровью, ощущение тепла или покалывания во рту при рассасывании леденца; гепатит, холестаз, интерстициальный нефрит, бессонница, нефротический синдром.
Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах 2400 мг в день), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см . раздел «Необходимые меры безопасности при применении»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:
ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота в низких дозах (не выше 75 мг в сутки) ни была назначенная врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных реакций;
другими НПВП , включая ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании с такими препаратами
Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин.
Гипотензивные препараты и диуретики . Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.
Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.
Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови.
Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат и препараты лития . Есть данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.
Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.
Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона.
Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 8 леденцов в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 