действующие вещества: 1 пакет содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, ароматизатор корица натуральный, натрия (дигидрат), кальция фосфат, карамель порошок, кислота яблочная,
аскорбиновая кислота, ароматизатор яблочный искусственный, Этилмальтол, титана диоксид (E 171).
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: сыпучие, крупные гранулы белого цвета с серыми и желтыми вкраплениями, с запахом яблока и корицы; возможно содержание мягких комочков.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТС N02B E51.
Фармакологические. Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. Оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противоаллергическое действие. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действие, преимущественно опосредованно ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, преимущественно действует непосредственно на альфа-адренорецепторы. При применении в терапевтических дозах, для устранения заложенности носа, препарат не оказывает существенного стимулирующего эффекта бета-адренорецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отечность слизистой оболочки носа.
Фенирамина малеат - блокатор Н 1 рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорея, зуд в глазах и носу. Уменьшение аллергических симптомов, которые ассоциируются с заболеваниями дыхательных путей, вызывает умеренный седативный эффект. Он также антимускаринову действие.
Аскорбиновая кислота компенсирует повышенную потребность организма в аскорбиновой кислоте (витамине С) во время лихорадки и гриппа.
Фармакокинетика. После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут.
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и выводится в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамола связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронизации и сульфатации. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуроновой и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет от 1 до 3:00.
Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1-2,5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% от принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.
Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и несет пресистемного метаболизма с помощью МАО в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном применении фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут - 2:00, а период полувыведения из плазмы составляет 2-3 часа.
Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головная боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, гипертиреоз, феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, состояния повышенного возбуждения, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, глаукома, тяж и формы артериальной гипертензии, нарушения сна. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.
Лекарственные взаимодействия для каждого компонента препарата хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих компонентов в сочетании может влиять на профиль лекарственного взаимодействия.
Парацетамол .
При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагу-лянтний эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.
Гепатотоксичные препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может расти у пациентов, получающих лекарственные средства, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.
Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
Парацетамол может продлить период полувыведения хлорамфеникола.
Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его эффекта, в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применяется через час.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышение риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно принимающих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя.
Парацетамол может влиять на результаты тестов по определению уровня мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислим методом.
Фенирамина малеат .
Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему других препаратов (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокоительных средств, нейролептиков, алкоголя, противопаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков ). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков.
Фенирамина малеат может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенилэфрина гидрохлорид .
Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами МАО (ИMAO), или пациентам, которые применяли ИМАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечных гликозидов может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергид) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.
Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении ГКС, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.
Препарат применяют с осторожностью пациентам с:
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими препаратами. Не следует превышать указанных доз.
При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном применении с парацетамолом может вызвать нарушение функций печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в. Т. Ч. Аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, которые применяют лекарственные средства, влияющие на печень и лицам пожилого возраста.
Пациентам следует проконсультироваться с врачом:
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратных камней в почках. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы. Препарат содержит фенилэфрин, который может привести к приступы стенокардии.
1 пакет препарата содержит 19,5 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукразы-изомальтазы, не следует применять данный препарат.
1 пакет препарата содержит 28,1 мг натрия. Пациентам, придерживаются диеты с ограничением количества натрия, это следует принимать во внимание.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции врачу после регистрации препарата важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск для препарата.
Применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучалась.
Беременность.
Результаты эпидемиологических исследований у беременных НЕ свидетельствовали о наличии каких-либо негативных эффектов в связи с пероральным приемом парацетамола в рекомендованных дозах.
Результаты исследований по изучению влияния препарата на репродуктивную функцию при его пероральном применении не указывали на наличие каких-либо признаков пороков развития или фетотоксичности. При нормальных условиях применения парацетамол можно применять во время беременности после оценки соотношения «польза / риск».
В настоящее время отсутствуют надлежащие данные по исследованиям репродуктивной функции или данные по эмбрио- / фетотоксичности при применении фенирамина.
Сейчас есть лишь ограниченные данные по применению фенилэфрина гидрохлорида у беременных. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, ассоциирующиеся с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует стараться избегать применения фенилэфрина гидрохлорида во время беременности.
Кормления грудью.
Парацетамол выводится в грудное молоко, но в количестве, не имеет клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от кормления грудью во время терапии препаратом.
Не имеется данных о экскреции фенирамина в грудное молоко и количества препарата, которая может потенциально попадать в организм ребенка.
Есть имеющихся данных о выделении фенилэфрина в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать кормления грудью.
Фертильность.
Влияние на фертильность специально не исследовался. Результаты доклинических исследований парацетамола не указывают на наличие какого-либо особого влияния на фертильность при применении препарата в терапевтических дозах. Не проводилось надлежащих исследований репродуктивной токсичности у животных с применением фенилфрину и фенирамина.
Препарат может вызвать сонливость. Следует дотимуватися осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.
Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 пакету каждые 4-6 часов (при необходимости для облегчения симптомов), но не более 3-4 пакетов в сутки. Одноразовая доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней. Содержание 1 пакета растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
У пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
В случае передозировки препарата симптомы, вызванные применением парацетамола будут наиболее выражены.
Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, которая была получена за длительный период, может привести к индуцированной анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени. Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовой кахексия (в т. Ч. Расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другие ).
Передозировка парацетамола может привести к энцефалопатии, комы и летального исхода. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы передозировки парацетамола, которые проявляются в первые 24 часа, являются: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, не всегда проявляется в первые 24-48 часов, а может возникать позже в течение периода до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72-96 часов после применения препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острое нарушение функции почек с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурия, протеинурия. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.
Лечение: при передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Назначение N-ацетилцистеина или перорально в качестве антидота парацетамола на раннем этапе, возможно, промывание желудка и / или пероральное применение метионина могут оказывать положительный эффект в течение по крайней мере 48 часов после передозировки.
Могут быть полезными применение активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.
Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида:
Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитическое эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметическими эффекта фенилэфрина гидрохлорида включают сонливость, за которой может развиваться возбуждения (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, тошнота, рвота, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушения кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия. При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобный «психоза» на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонии кишечника.
Последствия передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены за счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.
Лечение: специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевой слабительное средство и принять стандартные меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.
Для устранения гипертензивных эффектов может использоваться блокатор альфа-рецепторов для внутривенного введения. При возникновении судорог можно применить диазепам.
Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, анемия в т. Ч. Гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), синяки или кровотечения.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, отек Квинке частота неизвестна - анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Психические расстройства: редко - нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость редко - головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия, боли в сердце, аритмия, гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота редко - сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, метеоризм, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.
Со стороны эндокринной системы: редко - гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, колебания уровня сахара в крови.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - дизурия, нефротоксичность, почечная колика.
Со стороны органа зрения: редко - мидриаз, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения, сухость глаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница.
Общие нарушения: редко - общая слабость, недомогание.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.
По 1 пакету без вложения во вторичную упаковку или 10 пакетов в картонной коробке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 