Состав Действующее вещество: бензидамин;
1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 3,0 мг;
Другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (96 %), глицерин, макроголу 40 глицерилгидроксистеарат, сахарин натрия, левоментол, вода очищенная.
Лекарственная форма Cпрей для полости рта, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.
Фармакологические свойства Фармакодинамика Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.
Фармакокинетика Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы проявлять любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Доказано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.
Показания Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания – повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
– детский возраст до 18 лет;
– период беременности или кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий Исследований взаимодействия не проводили.
Особенности применения В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) не более 21 мг/дозу.
Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Применение в период беременности и кормлении грудью До сих пор нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы Для использования спрея приподнять канюлю распылителя, ввести ее в полость рта и направить в участок воспаления; нажать на колпачок.
При нажатии на колпачок образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг гидрохлорида бензидамина.
Взрослым назначают по 2-4 дозы 2-6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Бензидамин адгезирует на слизистой и, благодаря этому, оказывает стойкий эффект. В этой связи препарат следует применять после еды.
При необходимости применения препарата более 7 дней следует проконсультироваться с врачом. Если после лечения улучшения не наступили или появились новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применять препарат только по тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.
Дети.
Препарат нельзя применять детям до 18 лет.
Передозировка Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.
При случайном применении внутрь большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после применения внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможные головокружения, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и тревожность) ).
Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Побочные реакции Внутри каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности.
Побочные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до редко (от ≥ 1/1000 до редко (от ≥ 1/10 000 до редко ) (частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головные боли.
Срок годности 2 года.
Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка По 30 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством и распылителем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке.
Категория отпуска Без рецепта.
Производитель АО «СТОМА», Украина.
Адрес
61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3, Украина.
Заявитель Ананта Медикеар Лтд.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.
Людям с нарушением зрения 