Інструкція до препарату Тест-смужка San Farma Ultra для ранньої діагностики вагітності №2

Тест працює за принципом імунохроматографічного аналізу. Під час тестування сеча мігрує вздовж мембрани під дією капілярної сили і вступає в реакцію з фарбованим кон'югатом. У випадку наявності ХГ в зразку сечі останній вступає в реакцію із сполученням специфічних антитіл з фарбованим кон'югатом в результаті чого утворюється кольорова лінія на тестовій ділянці (Т) мембрани, що вказує на позитивний результат тестування. Відсутність даної кольорової лінії на мембрані вказує на негативний результат тестування. З метою контролю роботи тесту, кольорова лінія буде завжди з'являтися на контрольній ділянці (С) мембрани, підтверджуючи, що достатня кількість сечі була використана і заповнення капілярів мембрани відбулося.

Рекомендації щодо застосування

Швидкий однокроковий тест для ранньої діагностики вагітності шляхом якісного визначення хоріонічного гонадотропіну (ХГ) у сечі.

Застереження

• Цей тест використовується для самоконтролю, а також професійно в діагностиці in vitro.
• Результати тесту не можуть слугувати підставою для прийняття медичних рішень без консультації з лікарем.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не використовувати тест при пошкодженні упаковки.
• Цей тест містить продукти тваринного походження.
• Дотримуватись запобіжних заходів (наприклад, не вживати та не вдихати).
• Уникати змішування зразків, використовувати новий контейнер для збору зразків для кожного з тестувань.
• Перед тестуванням уважно прочитати інструкцію.
• Не їсти, не пити і не палити в районі, де є зразки та проходить тестування.
• Підвищена вологість та температура можуть негативно вплинути на результат.
• Використані випробувальні матеріали повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

Умови зберігання

Зберігати в запаяному пакеті при кімнатній температурі чи в холодильнику (2-30 ºС). Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на запаяному пакеті. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

Термін придатності вказано на упаковці.

Особливості застосування

1. Цей тест є якісним імунохроматографічним аналізом, тому за допомогою даного тесту неможливо визначити кількісний вміст чи ступінь підвищення рівня ХГ у сечі.
2. Сильно розведені зразки сечі, з низькою питомою вагою, можуть не містити ХГ на пороговому рівні. Тому, якщо підозра на вагітність залишається, необхідно повторити тестування через 1-2 дні (рівень ХГ збільшиться).
3. Низький рівень ХГ міститься в сечі відразу після імплантації. Проте, в перший триместр багато вагітностей перериваються в силу природніх причин. Тому, при одержанні слабопозитивного результату необхідно повторити тестування через 1-2 дні.
4. Окрім вагітності, причиною підвищення рівня ХГ може бути трофобластична хвороба і нетрофобластичні новоутворення (рак яєчників, рак передміхурової залози, рак молочної залози, рак легенів). Таким чином, наявність ХГ в сечі не підтверджує вагітність до тих пір, поки вищезгадані захворювання не виключені.
5. Якщо рівень ХГ нижче рівня чутливості тесту, тест може показувати негативний результат. Якщо підозра на вагітність залишається, необхідно повторити тестування через 1-2 дні. У випадку повторного отримання негативного результату необхідно звернутися до лікаря для подальшої діагностики.

Тест надає лише попередній діагноз. Тільки лікар може підтвердити вагітність після аналізу всіх клінічних і лабораторних даних.

ЧУТЛИВІСТЬ І СПЕЦИФІЧНІСТЬ

Однокрокова тест-смужка на вагітність визначає ХГ у сечі при концентрації від 10 мМО/мл. Тест був стандартизований згідно вимог ВООЗ Третього Міжнародного Стандарту. При тестуванні негативних (0 мМО/мл ХГ) і позитивних (10 мМО/мл ХГ) зразків сечі, в які були додані наступні речовини: ЛГ (300 мМО/мл), ФСГ (1,000 мМО/мл) і ТСГ(1,000 мМО/мл), перехресної чутливості до цих речовин не було виявлено.

Спосіб застосування

ЗАБІР ЗРАЗКА ТА ПІДГОТОВКА

Зразок сечі слід збирати в суху і чисту ємність. Перша ранкова сеча має перевагу, так як в ній найвища концентрація ХГ. Хоча сеча, яка зібрана протягом дня, також придатна для тестування.

Цей тест призначений для використання тільки з зразками сечі.

Переконайтеся, що обсяг зібраного зразка достатній для занурення області нижньої смужки.

Виконайте тестування відразу після збору зразків. Не залишайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого періоду часу. Зразки можуть зберігатися при 2-8 °С протягом 48 годин. На довгий термін зберігання, зразки повинні зберігатись при температурі нижче -20 °С.

Перед тестуванням доведіть зразки до кімнатної температури. Заморожені зразки повинні бути повністю розморожені та перемішані.

Уникати повторного заморожування зразків.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

Довести тест-смужку і зразок сечі до кімнатної температури (15-30°С) перед проведенням тестування.

1. Розкрити запаяний пакет, дістати тест-смужку. Використати одразу після розпакування.
2. Тримати смужку за кінець, де вказана назва, щоб уникнути забруднення тестової поверхні.
3. Тримаючи смужку вертикально, занурити її в сечу на 5-15 секунд. Не занурюйте нижче максимальної відтмітки (Max) на смужці.
4. Вийміть смужку і покладіть на рівну суху поверхню. Зазначте час і почекайте появи червоної лінії чи ліній на мембрані тесту. Результат перевірте через 3 хвилини.

Увага! Низька концентрація ХГ може спричинити появу блідої лінії на тестовій ділянці Т через тривалий час, тому не приймати до уваги результат тесту через 10 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТУ

Позитивний результат: поява двох ліній червоного або рожевого кольору. Лінії з'являюься у тестовій (Т) і контрольній (С) ділянці.

Увага! Чіткість ліній та інтенсивність забарвлення на тестовій ділянці (Т) може бути різною, в залежності від концентрації ХГ в сечі. Тому, поява лінії різного відтінку червоного кольору на тестовій ділянці (Т) повинна розглядатися, як позитивний результат.

Негативний результат: поява лише контрольної лінії (С). Відсутність ліній червоного чи рожевого кольору на тестовій ділянці (Т).

Недійсний результат: контрольна лінія (С) не проявляється. Такий результат може бути, якщо використано недостатню кількість сечі чи неправильно дотримана процедура тестування. Повторіть тест, використовуючи нову тест-смужку.