действующее вещество : транексамовая кислота (tranexamic acid) ;
1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон КЗ0, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, масло касторовое гидрогенизированное порошок, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (Е 171) .
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.
Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.
Фармакодинамика.
Антифибринолитический средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизину (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Фармакокинетика .
Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5-2 г - 30-50%. Т С max при приеме внутрь 0,5 г, 1 г и 2 г - 3:00, С max - 5, 8 и 15 мкг / мл соответственно. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) - не менее 3%.
Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной) проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% концентрации в плазме матери). Оказывается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л. Антифибринолитических концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме - до 7-8 часов.
Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму с Т 1/2 в конечной фазе 3:00. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л / ч). Выводится почками (основной путь - клубочковой фильтрации), около 95% - в неизмененном виде в течение первых 12:00.
Идентифицированы два метаболиты транексамовая кислоты N-ацетилированное и дезаминоване производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное, носовое кровотечение, посттравматическая гифема, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией).
Наследственный ангионевротический отек.
Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартрат, дезоксиепинефрину гидрохлорид, метармину битартрат, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбина комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовая кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального потока крови симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов. С осторожностью следует применять транексамовая кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.
При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови) необходимо уменьшать дозу и количество введений.
В случае возникновения гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) риск механической анурии в результате образования сгустка крови в мочевыводящих путях.
Сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая проверку остроты зрения, восприятие цветов, глазного дна, поля зрения, и оценить функцию печени.
Пациентам, страдающих нарушениями зрения, необходимо прекратить.
До установления причины нарушения менструального цикла нельзя применять препарат Виданол ® . Если менструальное кровотечение не удалось уменьшить с помощью препарата Виданол ® , необходимо рассмотреть альтернативное лечение.
Необходимо с осторожностью применять транексамовая кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, за повышенного риска развития тромбоза.
Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовая кислоту. Пациенты с предварительным тромбоэмболических осложнений и тромбоэмболические заболевания в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять Виданол ® только при наличии четких медицинских показаний и под строгим наблюдением врача.
Не рекомендуется применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
Пациенты с рассеянным внутрисосудистой коагуляцией, которым необходимо лечение транексамовая кислотой, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения таких заболеваний.
Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет.
Транексамовая кислоту не следует принимать одновременно с комплексом Фактор ИХ или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.
Транексамовая кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, но она не влияла на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.
При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судом. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При применении в рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судом после операций такая же, как у пациентов, не получавших транексамовая кислоту.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования по безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Препарат применять перорально. Прием препарата не зависит от приема пищи.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек.
Относительно дозирования следует придерживаться нижеприведенных рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин.
Таблица 1.
Пациенты пожилого возраста.
В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.
Дети.
Назначать детям старше 12 лет в дозе 20-25 мг / кг. Продолжительность лечения обычно составляет 2-8 дней.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.
Таблица 2.
Не применять детям до 12 лет.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, в том числе риск тромбоза.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости - антикоагулянтная терапия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение цветовосприятия, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.
Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальное или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.
Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.
По рецепту.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Людям с нарушением зрения 