Инструкция к препарату Итракон-Фармак капс.100мг №15*СМОТКА 2+1*

Капсулы «Итракон» применяются при следующих показаниях:

• вульвовагинальный кандидоз;
• отрубевидный лишай;
• дерматомикозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), например, дерматофития стоп, паховый дерматомикоз, дерматофития туловища, дерматофития кистей рук;
• орофарингеальный кандидоз;
• онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами;
• гистоплазмоз;
• системные микозы (в случаях, когда противогрибковая терапия первой линии не может быть применена или в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами, что может быть обусловлено присутствующей патологией, нечувствительностью патогена или токсичностью препарата):
  • аспергиллез и кандидоз;
  • криптококкоз (включительно с криптококковым менингитом): лечение иммуноослабленных пациентов с криптококкозом и всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы;
  • поддерживающая терапия у пациентов со СПИДом с целью предупреждения рецидива присутствующей грибковой инфекции;
• для профилактики грибковой инфекции у пациентов с длительной нейтропенией в случаях, когда стандартная терапия является недостаточной.

Состав

Действующее вещество - itraconazole (одна капсула содержит итраконазол, пеллеты в пересчете на итраконазол 100 мг).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 5)), сахароза; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132).

Противопоказания

1. Капсулы «Итракон» противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.
2. Противопоказано одновременное применение препарата «Итракон» и субстратов CYP3A4. Одновременное применение может вызвать повышение концентраций этих лекарственные средств в плазме крови, что может привести к усилению или пролонгации терапевтических и побочных реакций и состояний, которые могут потенциально угрожать жизни. Например, увеличенные концентрации этих лекарственных средств могут привести к удлинению интервала QT и вентрикулярным тахиаритмиям, включительно со случаями трепетания-мерцания желудочков, аритмии с потенциальным летальным исходом.
3. Противопоказано применение капсул «Итракон» пациентам с желудочковой дисфункцией, такой как застойная сердечная недостаточность, или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, за исключением лечения инфекций, угрожающих жизни.
4. Не следует применять капсулы «Итракон» во время беременности, за исключением лечения состояний, угрожающих жизни матери.

Способ применения

Капсулы применять перорально сразу после еды для обеспечения максимальной абсорбции препарата. Капсулы следует глотать целыми.

Схемы лечения взрослых для каждого показания:

• вульвовагинальный кандидоз - 200 мг 2 раза в сутки (длительность - 1 день);
• отрубевидный лишай - 200 мг 1 раз в сутки (длительность - 7 дней);
• паховый дерматомикоз - 100 мг 1 раз в сутки (длительность - 15 дней);
• дерматофития туловища - 200 мг 1 раз в сутки (длительность - 7 дней);
• дерматофития стоп, дерматофития кистей рук - 100 мг 1 раз в сутки (длительность - 30 дней);
• орофарингеальные кандидозы - 100 мг 1 раз в сутки (длительность - 15 дней);
• следует увеличить дозу до 200 мг 1 раз в сутки в течение 15-ти дней пациентам с нейтропенией или СПИДом из-за нарушения абсорбции препарата у этих пациентов;
• онихомикозы (поражения ногтевых пластинок на пальцах ног как с поражением ногтей на руках, так и без него) - 200 мг 1 раз в сутки (длительность - 3 месяца).

Оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 1-4 недели после окончания лечения инфекций кожи, вульвовагинальных и орофарингеальных кандидозов, и через 6-9 месяцев после завершения лечения инфекции ногтевых пластинок. Это связано с тем, что выведение итраконазола из тканей кожи, ногтей и слизистых оболочек происходит более медленно, чем из плазмы крови.

Длительность лечения системных грибковых поражений должна корригироваться в зависимости от микологического и клинического ответа на терапию:

• аспергиллез - 200 мг 1 раз в сутки (увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания);
• кандидоз - 100-200 мг 1 раз в сутки (увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания);
• криптококкоз (без признаков менингита) - 200 мг 1 раз в сутки;
• криптококковый менингит - 200 мг 2 раза в сутки (поддерживающая терапия);
• гистоплазмоз - от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки;
• поддерживающее лечение пациентов со СПИДом - 200 мг 1 раз в сутки;
• профилактика у пациентов с нейтропенией - 200 мг 1 раз в сутки.

Особенности применения

Беременные

Препарат не следует назначать беременным, кроме случаев системных микозов, угрожающих жизни, когда потенциальная польза для матери превышает риск негативного влияния на плод.

Женщинам репродуктивного возраста, которые принимают итраконазол, следует применять надежные средства контрацепции в течение всего курса лечения до наступления первой менструации после его завершения.

Очень незначительные количества итраконазола выделяются в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью необходимо сопоставить возможный риск для ребенка с ожидаемой пользой от лечения препаратом «Итракон» для матери. В сомнительных случаях женщине следует прекратить кормление грудью.

Дети

Применение данного препарата детям не рекомендуется.

Водители

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Следует помнить о возможности возникновения таких побочных реакций как головокружение, расстройства зрения и потеря слуха, что может привести к негативным последствиям во время управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки нет. 

Если произошла случайная передозировка, следует принять поддерживающие меры. В течение первого часа после приема внутрь следует промыть желудок. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Итраконазол нельзя вывести путем гемодиализа. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма: гипокалиемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия, периферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: тиннит, временная или стойкая потеря слуха.

Со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, диспепсия, дисгевзия, метеоризм, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотранферазы, аспартатаминотрансферазы, увеличение уровня печеночных ферментов, острая печеночная недостаточность, гепатит, гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, алопеция, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, светочувствительность.

Со стороны мышечно-скелетной системы: миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: полакиурия, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: расстройства менструального цикла, эректильная дисфункция.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.